人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）

基本信息

• 器械名称
  人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）
• 注册证/备案号
  国械注准20193401838
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
• 公司地址
  天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼
• 生产地址
  天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2023-11-20
• 有效期至
  2029-05-08
• 型号规格
  96人份/盒，48人份/盒。
• 结构及组成
  该试剂盒含人类免疫缺陷病毒包被板、人类免疫缺陷病毒生物素工作液、人类免疫缺陷病毒酶结合物、人类免疫缺陷病毒阴性对照、人类免疫缺陷病毒阳性对照（Ⅰ型）、人类免疫缺陷病毒阳性对照（Ⅱ型）、人类免疫缺陷病毒阳性对照（抗原）、浓缩洗液、发光液A、发光液B、盖板膜、人类免疫缺陷病毒参数IC卡。（具体内容详见产品说明书）
• 适用范围
  本产品用于体外定性检测人血清、血浆中人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（1+2型）和p24抗原。
• 产品储存条件及有效期
  在2～8℃条件下，有效期为12个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况
  2018-09-14 “生产地址：天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-28 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2022-01-20 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司；注册人住所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼；生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-10-18 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105” 2023-03-15 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105; 生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105 2023-03-16 1. 增适用机型“Axceed360”；2. 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修订相应内容。

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